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醫(yī)療產(chǎn)品的特點無菌化滅菌要求是什么有哪些注意事項

醫(yī)療機構除了通過各方面的清潔、消毒和滅菌以外使用通過滅菌處理的醫(yī)療器械是減少感染的重要途經(jīng)。微生物對人體會產(chǎn)生危害，可致病甚至導致死亡，而且不僅是活菌，死菌也可引起。在實際生產(chǎn)過程中，滅菌過程被看作特殊過程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的需要定期驗證和重點控制的過程。

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，一次性直接使用無菌醫(yī)療器械，建立起質量管理體系，讓產(chǎn)品的周期得到風險管理。一次性產(chǎn)品是禁止重復使用的，無菌醫(yī)療器械一次性使用完后需要按照相關規(guī)定進行銷毀，經(jīng)過消毒無害化處理。不能重新流入市場銷售使用。這些無菌醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)過了滅菌處理，有一定的使用期限。過期后不能使用。無菌醫(yī)療器械的包裝損壞，護套脫落的也不能使用需要報廢處理。必須按照無菌技術的操作流程使用，存放在通風陰涼干燥的地方。

無菌醫(yī)療器械指的是產(chǎn)品沒有細菌跟存活的微生物。制造過程需要在無菌的環(huán)境中進行，無菌醫(yī)療器械的無菌性是關乎手術成敗的關鍵性能，必須嚴格保證。使用時候不需要進行滅菌，外科手術必須無菌操作以防感染發(fā)生。直接就可以使用。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》在原材料、人員、設備、都進行嚴格的控制。讓微生物污染控制在合格的水平。滅菌使用物理跟化學方法，常見的有輻射滅菌、濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌，干熱滅菌法，高壓蒸汽滅菌、甲醛蒸汽滅菌都有相應的標準。